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    跨國藥企創新藥率先在華獲批上市 造福12歲及以上GPP患者

    2024-03-07 11:29 來源:中國新聞網 點擊:

    記者6日獲悉,罕見皮膚病創新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑(通用名:佩索利單抗)獲得中國國家藥品監督管理局批準上市,成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發并率先在華獲批的全球創新藥,早于美國、歐盟和日本。

    相關跨國藥企大中華區研發和醫學負責人張維博士當日對記者表示:“圣利卓®家族皮下注射制劑率先在華獲批,彰顯中國政府加快推動新藥好藥審評審批,圍繞‘臨床急需’,加速為患者帶來創新藥物的決心。”

    泛發性膿皰型銀屑?。ê喎QGPP)是一種罕見的、復發性或持續發作的嚴重皮膚疾病。與尋常銀屑病不同,GPP臨床表現為皮膚廣泛爆發膿皰,并伴有痛感,且可能伴發高熱等全身癥狀。據悉,此次圣利卓®家族皮下注射制劑獲批用于減少12歲及以上青少年(體重≥40 kg)和成人的GPP發作。

    據了解,GPP發作可能導致患者住院治療,甚至會伴隨嚴重并發癥危及生命,比如:心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等,而疾病發作的不可預測性和嚴重程度極大地影響了患者的生活質量。因此患者迫切需要可以減少GPP發作且兼具安全性的療法。

    圣利卓®家族皮下注射制劑在中國率先獲批是基于一項全球多中心、關鍵性臨床研究。這是一項大規模的評估減少 GPP發作的跨國隨機臨床研究。浙江大學醫學院附屬第二醫院皮膚科主任、相關臨床試驗中國首席研究者鄭敏教授表示,很高興能與全球專家一起參與相關臨床研究。

    據介紹,該研究評估了皮下注射本品作為維持治療,在青少年和成人中減少GPP發作和持續控制 GPP癥狀的有效性和安全性。研究顯示,與安慰劑治療相比,圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP發作風險84%長達48周。此外,相關試驗證明,接受高劑量組的患者在接受治療4周后沒有出現GPP發作。

    鄭敏教授指出,此項研究在GPP治療領域具有突破性的里程碑意義。結合此前已獲批的治療GPP發作適應證,佩索利單抗減少發作適應證的獲批,為GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案,可讓患者遠離GPP反復發作帶來的身心困擾。這位專家表示:“我們期待治療疾病發作結合減少發作治療能為患者提供‘雙重保護’,更好地守護GPP患者的身心健康。”

    張維博士表示,這是其所在跨國藥企第一次在中國市場實現一款創新藥的全球首發,印證了公司“中國關鍵”戰略的成功落地等。“未來,我們將依托全球豐富的研發管線,繼續與相關部門緊密合作加速引進創新藥品,幫助更多中國患者從兼具療效和安全性的創新藥物中獲益。”

    Tags:患者 華獲批

    責任編輯:露兒

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