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    20款中藥新藥沖刺!天士力等猛攻4000億市場

    2024-02-26 10:12 來源:米內網 點擊:

    在過去的2023年,國內共有9款中藥新藥獲批生產,較2022年增加2個;新年伊始,已有2款中藥新藥獲批,包括湖北齊進藥業的1.1類新藥兒茶上清丸、人福醫藥的3.1類新藥芍藥甘草顆粒。據不完全統計,在2024年年底前,還有20款中藥新藥有望獲批上市。

    6款中藥1類新藥沖刺!悅康、以嶺、九典......

    自2020年新版中藥注冊分類實施以來,國內已有15款中藥1類新藥(不含非制劑產品)獲批上市,包括健民藥業的小兒紫貝宣肺糖漿及七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業的通絡明目膠囊及解郁除煩膠囊、康緣藥業的銀翹清熱片、天士力的坤心寧顆粒、方盛制藥的玄七健骨片、人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊、一力制藥的虎貞清風膠囊等。

    國內已獲批上市的中藥1類新藥

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    來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫

    從申報上市(以CDE承辦日期計)到獲批生產(以國家藥監局審評結論日期計),15款中藥1類新藥平均歷時不到一年。其中,天士力的坤心寧顆粒、以嶺藥業的解郁除煩膠囊、新疆華春生物的參葛補腎膠囊實現了當年報產當年獲批。

    米內網數據顯示,2022及2023年報產且在審的中藥1類新藥有6款(不含非制劑產品),有望于2024年年底前獲批上市,其中2款為骨骼肌肉系統疾病用藥,2款為呼吸系統疾病用藥,1款為五官科用藥,1款為心腦血管疾病用藥。

    有望于2024年獲批上市的中藥1類新藥

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    來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫

    成都華西天然藥物/通化金馬的拈痛祛風顆粒具有清熱利濕、祛風止痛的功效,適用于急性痛風性關節炎(風濕郁熱證);九典制藥的椒七麝凝膠貼膏是一款新型中藥貼膏劑,具有溫經散寒、活血止痛的功效,能有效緩解膝骨關節炎引起的疼痛。米內網數據顯示,2022年中國三大終端六大市場(統計范圍詳見本文末)骨骼肌肉系統中成藥銷售規模接近400億元。

    在呼吸系統領域,卓和藥業/亞寶藥業的風葉咳喘平口服液用于治療急性支氣管炎咳嗽,目前國內暫無以1類新藥申報且獲批的止咳祛痰平喘中成藥;新疆銀朵蘭藥業的比那甫西顆粒則用于治療普通感冒。近年來中國三大終端六大市場呼吸系統中成藥銷售規模擴容明顯,2022年超過800億元,同比增長超過20%。

    悅康藥業的注射用羥基紅花黃色素A可用于治療急性缺血性腦卒中,其主要成分是從藥用紅花中分離提取得到的一種單查爾酮苷類化合物,也是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分;以嶺藥業的辛芪通鼻片(曾用名:玉屏通竅片)用于持續性變應性鼻炎肺脾兩虛證,有望成為首款獲批的鼻炎中藥1類新藥。

    古代經典名方大爆發!12款中藥新藥在路上

    在系列政策推動下,古代經典名方中藥復方制劑已成為近年來中藥新藥注冊申報的熱點。

    2018年4月、2023年9月,國家中醫藥管理局先后發布《古代經典名方目錄(第一批)》和《古代經典名方目錄(第二批)》,合計收錄了317首方劑,涵蓋漢族醫藥、藏醫藥、蒙醫藥等多個民族的醫藥名方,而這將進一步推進來源于古代經典名方的中藥復方制劑研發和簡化注冊審批,激發中藥創新研發活力。

    此外,2023年7月,CDE發布《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關意見(征求意見稿)》,旨在通過加強研發關鍵節點的溝通交流,及實行藥學穩定性研究和毒理研究資料階段性遞交兩大方面,進一步加快古代經典名方的技術審批。

    目前國內已有5款3.1類古代經典名方中藥復方制劑獲批上市,包括康緣藥業的苓桂術甘湯顆粒及濟川顆粒、神威藥業的一貫煎顆粒、敖東藥業的枇杷清肺顆粒、人福醫藥的芍藥甘草湯顆粒。從審評審批時間看,5款3.1類新藥從報產到獲批平均歷時不到6個月,且基本實現當年報產當年獲批。

    已獲批上市的3.1類古代經典名方中藥復方制劑

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    來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫

    目前還有12款3.1類中藥新藥的上市申請還在審評審批中,有望于2024年年底前獲批上市,其中5款為婦科用藥,消化系統疾病用藥、皮膚科用藥、神經系統疾病用藥各有2款,呼吸系統疾病用藥有1款。

    有望于2024年獲批上市的古代經典名方中藥復方制劑

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    來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫

    天士力、國藥、華潤3家企業報產的溫經湯顆粒來源于古代經典名方溫經湯,具有溫經補虛、化瘀止痛的功效,主治血海虛寒,氣血凝滯證,癥見婦人月經不調,臍腹作痛,脈沉緊;康茂信/國藥的桃紅四物湯顆粒來源于古代經典名方桃紅四物湯,具有養血、活血、逐瘀的功效,主治血虛血瘀證,癥見婦女月經不調,血多有塊,色紫質粘,腹痛腹脹等;國藥的當歸調經顆粒(當歸補血顆粒)來源于古代經典名方當歸補血湯,具有補氣生血的功效,主治血虛陽浮發熱證,亦治婦人經期、產后血虛發熱頭痛等。

    華潤、神威藥業2家企業報產的芍藥甘草湯顆粒來源于古代經典名方芍藥甘草湯,具有益陰養血、緩急止痛的功效,主治陰血不足,筋脈失養所致攣急疼痛諸證,癥見腿腳攣急,腹中疼痛;天士力、仲景宛西2家企業報產的枇杷清肺顆粒來源于古代經典名方枇杷清肺飲,具有清肺經熱的功效,主治肺風酒刺,癥見面鼻疙瘩,紅赤腫痛,破出粉汁或結屑等。

    2款中藥改良新藥來襲!康恩貝、通化萬通......

    自2020年新版中藥注冊分類實施以來,國內僅有1款中藥改良型新藥獲批上市,為濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿,該產品于2023年1月申報上市,同年11月獲批生產,總歷時不到一年。

    小兒豉翹清熱糖漿是由濟川藥業已上市的獨家中成藥小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來,用于治療小兒風熱感冒夾滯證。米內網數據顯示,近年來中國三大終端六大市場小兒豉翹清熱顆粒銷售額均以兩位數的增速增長,2022年超過25億元,2023上半年超過14億元。

    近年來中國三大終端六大市場小兒豉翹清熱顆粒銷售情況

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    來源:米內網綜合數據庫

    目前有2款2.1類中藥改良型新藥的上市申請還在審評審批中,2款中藥新藥均于2023年報產,有望于2024年年底獲批上市,分別為通化萬通藥業的萬通筋骨巴布膏、康恩貝/吳淞江的清喉咽含片。

    有望于2024年獲批上市的中藥改良型新藥

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    來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫

    萬通筋骨巴布膏由通化萬通藥業已上市的獨家中成藥萬通筋骨片改良而來,具有祛風散寒、通絡止痛的功效,主治痹癥,肩周炎,頸椎病,腰腿痛,肌肉關節疼痛,屈伸不利,以及風濕性關節炎、類風濕性關節炎見以上證候者。2022年中國三大終端六大市場萬通筋骨片的銷售額超過1.6億元。與片劑相比,巴布膏具有藥量準確、載藥量大、血藥濃度穩定、皮膚親和性好、使用安全方便、刺激性小等優點,是極具市場潛力的新型制劑。

    目前國內已上市的清喉咽制劑主要有清喉咽合劑及清喉咽顆粒,具有養陰清肺、利咽解毒的功效,用于陰虛燥熱、火毒內蘊所致的咽部腫痛、咽干少津、喉核腫大等。米內網數據顯示,2022年中國三大終端六大市場清喉咽的銷售額增速超過85%。

    結語

    近年來中國三大終端六大市場中成藥的市場逐漸回暖,2022年其銷售額接近4000億元,已恢復至疫情前水平。隨著國內疫情防控進入新階段,疊加系列利好政策的推動下,將有越來越多的中藥新藥獲批上市,帶動中成藥市場迎來新一輪擴容。

    近年來中國三大終端六大市場中成藥銷售情況

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    來源:米內網格局數據庫

    注:米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》,統計范圍是:城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店,不含民營醫院、私人診所、村衛生室,不含縣鄉村藥店;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。

    Tags:天士力 新藥 中藥 市場

    責任編輯:露兒

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